IVD厂商注意，继新版《医疗器械分类目录》发布之后，国家药监总局再发通告，对体外诊断试剂产品的分类也进行了调整。

今年9月初，药监总局公开发布新版《医疗器械分类目录》，该目录将自2018年8月1日起施行。不过，该目录中是不包括《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》内容和组合包类产品的。

12月29日，国家药监总局发布2017年第226号通告，对过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品的属性和类别，进行了重新界定。

新的体外诊断试剂产品属性界定和分类原则如下：

一、与变态反应（过敏原）相关的体外诊断试剂，包括总IgE检测试剂、特异性IgE抗体检测试剂，将作为第二类医疗器械管理。

二、流式细胞仪配套用体外诊断试剂：

1、作为第三类体外诊断试剂管理的产品，将包括：指导临床用药的抗体试剂；淋巴细胞亚群分析试剂盒；具有明确诊断价值的抗体试剂。

2、作为第二类体外诊断试剂管理的产品，包括：流式细胞分析用通用计数试剂（计数管、计数微球）、试验条件设定试剂（荧光补偿微球）等。

3、作为第一类体外诊断试剂管理的产品，包括：具有辅助诊断价值的抗体试剂；流式细胞仪样本处理试剂（溶血素、缓冲液、固定液、破膜剂、鞘液等）；同型对照抗体试剂及其组合。

三、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂：

1、作为第三类体外诊断试剂管理的产品，包括：指导临床用药的特异性抗体或探针试剂；具有明确诊断价值的抗体或探针试剂。

2、作为第一类体外诊断试剂管理的产品，包括：具有辅助诊断价值的抗体或探针试剂；染色液；免疫组化和原位杂交实验用样本处理试剂、反应体系通用试剂。

四、暂不按照医疗器械管理的产品，包括：

1、无临床预期用途的抗体、探针等试剂；

2、仪器清洗、维护、保养、调试试剂（激光、电压等校准微球）等。

依据通告，新的体外诊断试剂产品管理类别将自2018年3月1日起实施。

至于具体的实施要求和过渡办法，详见药监总局通告原文，总局官网上可找到。

CFDA国家食品药品监督管理总局官网